CFDA (China Food and Drug Administration) je najviši upravni organ odgovoran za registraciju i certifikaciju medicinskih proizvoda i medicinskih proizvoda. Ona pripada kineskom Ministarstvu zdravstva (MOH), upravnom tijelu odgovornom za sve medicinske zdravstvene zaštite u Kini.

Medicinski uređaji klasificiraju CFDA u tri različite kategorije. Tri su klasifikacije označene klasa I, klase II i klase III. Svaka kategorija može zahtijevati posebne administrativne postupke, testiranje proizvoda i / ili čak klinička ispitivanja.

- Za uređaje klase I, sigurnost i učinkovitost mogu se osigurati rutinskom administracijom, tako da testiranje proizvoda i klinička ispitivanja u Kini obično nisu potrebni.

- Za uređaje klase II, sigurnost i učinkovitost mogu se osigurati kroz rutinsku administraciju i ispitivanje proizvoda. Neki uređaji također zahtijevaju klinička ispitivanja kako bi dobili regulatorno odobrenje za kineskom tržištu.

- Uređaji klase III koji se ugrađuju u ljudsko tijelo ili koriste za potporu ili održavanje života predstavljaju potencijalni rizik za ljudsko tijelo i strogo su kontrolirani putem ovlaštenih testova i kliničkih ispitivanja kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost.

Troškovi

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

vijesti

opseg poslovanja za ispitne laboratorije u ... opseg poslovanja testnih laboratorija u Kini ažuriran 2019-01-04 - prema nedavnom priopćenju, sljedeći poslovni opsezi akreditiranih ispitnih laboratorija ...
46 GB Standardi koji se revidiraju 46 GB Standardi koji se revidiraju 2018-12-30 - Prema nedavnom tisku objavljenom od Uprave za normizaciju Narodne Republike ...
poslovni opseg akreditiranih ispitnih laboratorija ... ažuriran je opseg poslovanja akreditiranih ispitnih laboratorija za proizvode CCC 2018-12-26 - prema nedavnoj najavi CNCA, opseg poslovanja sljedećih akreditiranih ispitnih laboratorija ...
Najavljen je kineski raspored praznika 2019 Najavljen je kineski raspored praznika 2019 2018-12-23 - prema nedavnom priopćenju Glavnog ureda kineskog Državnog vijeća, holida ...
Ažurirao se kineski CCC katalog Ažurirao se kineski CCC katalog 2018-12-17 - Prema nedavnoj zajedničkoj izjavi SAMR-a ("Državna uprava za tržišnu regulativu") ...
nova Kina CCC certifikacijska tijela za vatru ... nova Kina certifikacijska tijela za vatrogasne proizvode 2018-12-16 - prema trenutnoj najavi CNCA ("Certifikacija i akreditacija uprave ...
Otpušten je 27 novi GB standard Otpušten je 27 novi GB standard 2018-11-26 - Prema nedavnom tisku objavljenom od Uprave za normizaciju Narodne Republike ...
Otpušten je 7 novi GB standard Otpušten je 7 novi GB standard 2018-11-03 - Prema nedavnom tisku objavljenom od Državne uprave za tržišnu regulaciju ("SAMR") ...
Kineski sustav obveznog certificiranja (CCC) ... Kina Obavezno certificiranje (CCC) Reforma sustava 2018-10-25 - Listopad 22, 2018, premijer Li Keqiang predsjedao je izvršnim sastankom Državnog vijeća. Na ...
Novi akreditirani ispitni laboratoriji za CCC ... 2018-10-16 - CNCA ("Certifikacija i akreditacija uprave PRC") objavio popis novih laboratorija za testiranje ...

podrška

Unterstützung

Radite u svom ritmu. Svoje projekte možete samostalno upravljati preko našeg portala, kao i pitati o osobnoj podršci. Zato smo se obvezali na priliku da dizajnirate svoje vlastite procese

Online uprava

Online uprava

Nudimo Vam mogućnost da provedete svoj proces certifikacije, ali ne morate napustiti know-how ili podršku iskusnih zaposlenika. On-line sustav je dizajniran za razne certifikate i nudi vam popise najčešćih pitanja, kao i gotove obrasce i tablice, kao i modul za razjašnjenje otvorenih pitanja s jednim od naših zaposlenika.

Promijeni certifikaciju

Promijeni certifikaciju

U našem brzom vremenu promjene u poslovnom životu su stalna pratnja. Može se razbiti vrlo brzo. Postoje unutarnji i vanjski razlozi za to. CS daje pregled usklađenosti tijekom promjena.

Saradnja

saradnja

Imamo ograničeno vrijeme i financijsku sposobnost, a želimo ponuditi sveobuhvatnu uslugu, suradnja ima smisla samo među povezanim organizacijama. Imaju pouzdanu strukturu, kao i dobru međuljudsku sklad.

Idi na vrh