Hrvatski
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
CFDA (Kineska uprava za hranu i lijekove) najviše je administrativno tijelo odgovorno za registraciju i certificiranje medicinskih uređaja i medicinskih uređaja. Pripada kineskom Ministarstvu zdravstva (MOH), administrativnom tijelu odgovornom za svu medicinsku zdravstvenu skrb u Kini.
CFDA klasificira medicinske uređaje u tri različite kategorije. Tri klasifikacije su označene kao Klasa I, Klasa II i Klasa III. Svaka kategorija može zahtijevati specifične administrativne postupke, testiranje proizvoda i/ili čak klinička ispitivanja.
- Za uređaje klase I, sigurnost i učinkovitost mogu se osigurati rutinskom primjenom, tako da testiranje proizvoda i klinička ispitivanja u Kini obično nisu potrebna.
- Za uređaje klase II, sigurnost i učinkovitost mogu se osigurati rutinskom primjenom i testiranjem proizvoda. Neki uređaji također zahtijevaju klinička ispitivanja kako bi dobili regulatorno odobrenje za kinesko tržište.
- Uređaji klase III ugrađeni u ljudsko tijelo ili korišteni za potporu ili održavanje života predstavljaju potencijalni rizik za ljudsko tijelo i strogo su kontrolirani obveznim testovima i kliničkim ispitivanjima kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost.
CFDA klasificira medicinske uređaje u tri različite kategorije. Tri klasifikacije su označene kao Klasa I, Klasa II i Klasa III. Svaka kategorija može zahtijevati specifične administrativne postupke, testiranje proizvoda i/ili čak klinička ispitivanja.
- Za uređaje klase I, sigurnost i učinkovitost mogu se osigurati rutinskom primjenom, tako da testiranje proizvoda i klinička ispitivanja u Kini obično nisu potrebna.
- Za uređaje klase II, sigurnost i učinkovitost mogu se osigurati rutinskom primjenom i testiranjem proizvoda. Neki uređaji također zahtijevaju klinička ispitivanja kako bi dobili regulatorno odobrenje za kinesko tržište.
- Uređaji klase III ugrađeni u ljudsko tijelo ili korišteni za potporu ili održavanje života predstavljaju potencijalni rizik za ljudsko tijelo i strogo su kontrolirani obveznim testovima i kliničkim ispitivanjima kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost.
Troškovi
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
