CFDA (China Food and Drug Administration) je najviši upravni organ odgovoran za registraciju i certifikaciju medicinskih proizvoda i medicinskih proizvoda. Ona pripada kineskom Ministarstvu zdravstva (MOH), upravnom tijelu odgovornom za sve medicinske zdravstvene zaštite u Kini.

Medicinski uređaji klasificiraju CFDA u tri različite kategorije. Tri su klasifikacije označene klasa I, klase II i klase III. Svaka kategorija može zahtijevati posebne administrativne postupke, testiranje proizvoda i / ili čak klinička ispitivanja.

- Za uređaje klase I, sigurnost i učinkovitost mogu se osigurati rutinskom administracijom, tako da testiranje proizvoda i klinička ispitivanja u Kini obično nisu potrebni.

- Za uređaje klase II, sigurnost i učinkovitost mogu se osigurati kroz rutinsku administraciju i ispitivanje proizvoda. Neki uređaji također zahtijevaju klinička ispitivanja kako bi dobili regulatorno odobrenje za kineskom tržištu.

- Uređaji klase III koji se ugrađuju u ljudsko tijelo ili koriste za potporu ili održavanje života predstavljaju potencijalni rizik za ljudsko tijelo i strogo su kontrolirani putem ovlaštenih testova i kliničkih ispitivanja kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost.

Troškovi

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

vijesti

GB Standardi za Kina CCC automobilskih proizvoda ... GB Standardi za Kinu CCC auto proizvodi ažurirani 2019-03-17 - prema nedavnoj najavi CNCA (China National Certification and Accreditation Administration), ...
Tesla Model 3 - isporuka tržišta u Kini Ce Tesla Model 3 - Ceremonija dostave tržišta u Kini 2019-03-15 - U siječnju 22, 2019, model 3 Kina je svečano održala ceremoniju dostave na tržište ...
Motorno vozilo retroreflektor CCAP ... Proizvod retroreflektora motornih vozila CCAP certifikat oznake 2019-03-12 - U cilju provedbe duha Kina Nacionalni certifikaciju i akreditaciju uprave ...
detaljna pravila provedbe za audio i ... detaljna provedbena pravila za audio i video opremu revidirana 2019-03-10 - Centar za certifikaciju kvalitete u Kini (CQC) revidirao je uredbu CQC-C0801-2016 "detaljna implementacija ...
Nova detaljna pravila implementacije za mobilne uređaje ... Objavljena su nova detaljna pravila za primjenu mobilnih napajanja za prijenosne digitalne uređaje 2019-03-08 - Prema nedavnoj najavi Centra za certifikaciju kvalitete u Kini (CQC), detaljni ...
Teslina super tvornica osnovana je u ... U Šangaju se osniva Teslina super tvornica 2019-03-07 - Kako su izvijestili iz Sina Auto-a, u siječnju je izvršni direktor tvrtke 7,2019 Tesla Elon Musk izjavio na Twitteru: "Radujem se ...
detaljna provedbena pravila za rasvjetu ... detaljna provedbena pravila za uređaje za rasvjetu revidirana 2019-03-06 - CQC (Centar za certifikaciju kvalitete u Kini) nedavno je revidirao detaljne provedbene propise ...
Magna i Renesas Electronics razvijaju nove ... Magna i Renesas Electronics razvijaju novi 3D surround sustav 2019-03-05 - Magna i Renesas Electronics zajedno rade na razvoju jeftinijeg 3D izgleda ...
Kina CCC tehnička skupina stručnjaka (TC25) godišnje ... Kina CCC tehnička skupina stručnjaka (TC25) godišnji sastanak 2019 2019-03-04 - Od siječnja 23 do siječnja 24, 2019, CQC ("Kvaliteta Certification Center"), kao tajništvo ...
Suradnja Audi i Hella u razvoju ... Audi i Hella surađuju u razvoju modula LED leća 2019-03-03 - Duga svjetla novog Audi A8 prednjih svjetala opremljena su kompaktnim LED modulom leća. Cilj je ...

podrška

Unterstützung

Radite u svom ritmu. Svoje projekte možete samostalno upravljati preko našeg portala, kao i pitati o osobnoj podršci. Zato smo se obvezali na priliku da dizajnirate svoje vlastite procese

Online uprava

Online uprava

Nudimo Vam mogućnost da provedete svoj proces certifikacije, ali ne morate napustiti know-how ili podršku iskusnih zaposlenika. On-line sustav je dizajniran za razne certifikate i nudi vam popise najčešćih pitanja, kao i gotove obrasce i tablice, kao i modul za razjašnjenje otvorenih pitanja s jednim od naših zaposlenika.

Promijeni certifikaciju

Promijeni certifikaciju

U našem brzom vremenu promjene u poslovnom životu su stalna pratnja. Može se razbiti vrlo brzo. Postoje unutarnji i vanjski razlozi za to. CS daje pregled usklađenosti tijekom promjena.

Saradnja

saradnja

Imamo ograničeno vrijeme i financijsku sposobnost, a želimo ponuditi sveobuhvatnu uslugu, suradnja ima smisla samo među povezanim organizacijama. Imaju pouzdanu strukturu, kao i dobru međuljudsku sklad.

Idi na vrh