CFDA (China Food and Drug Administration) je najviši upravni organ odgovoran za registraciju i certifikaciju medicinskih proizvoda i medicinskih proizvoda. Ona pripada kineskom Ministarstvu zdravstva (MOH), upravnom tijelu odgovornom za sve medicinske zdravstvene zaštite u Kini.

Medicinski uređaji klasificiraju CFDA u tri različite kategorije. Tri su klasifikacije označene klasa I, klase II i klase III. Svaka kategorija može zahtijevati posebne administrativne postupke, testiranje proizvoda i / ili čak klinička ispitivanja.

- Za uređaje klase I, sigurnost i učinkovitost mogu se osigurati rutinskom administracijom, tako da testiranje proizvoda i klinička ispitivanja u Kini obično nisu potrebni.

- Za uređaje klase II, sigurnost i učinkovitost mogu se osigurati kroz rutinsku administraciju i ispitivanje proizvoda. Neki uređaji također zahtijevaju klinička ispitivanja kako bi dobili regulatorno odobrenje za kineskom tržištu.

- Uređaji klase III koji se ugrađuju u ljudsko tijelo ili koriste za potporu ili održavanje života predstavljaju potencijalni rizik za ljudsko tijelo i strogo su kontrolirani putem ovlaštenih testova i kliničkih ispitivanja kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost.

Troškovi

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

vijesti

Objavljeni 10 novi kineski GB standardi Objavljeni 10 novi kineski GB standardi 2019-08-16 - Prema nedavnom tisku Državnog vijeća za NRK, 10 novi GB standardi ("GB", "GuoBiao") ...
Proizvodi za zaštitu od eksplozije CCC releva Proizvodi za zaštitu od eksplozije CCC relevantni 2019-07-17 - prema nedavnoj najavi CNCA, proizvodi za zaštitu od eksplozija su CCC relevantni za 01 ...
374 novi i revidirani GB Standardi puštanje 374 novi i revidirani GB Standardi objavljeni 2019-07-09 - Prema nedavnom tisku Državnog vijeća PRC-a, 374 novi i revidirani GB Standardi ("GB", ...
173 novi i revidirani GB Standardi puštanje 173 novi i revidirani GB Standardi objavljeni 2019-06-16 - Prema nedavnom tisku Državnog vijeća PRC-a, 173 novi i revidirani GB Standardi ("GB", ...
poslovna područja akreditiranih ispitnih laboratorija ... ažurirani poslovni opsezi akreditiranih ispitnih laboratorija za CCC proizvode 2019-05-30 - prema nedavnoj najavi CNCA, opseg poslovanja sljedećih akreditiranih ispitnih laboratorija ...
Geely je postavio inženjerski centar za istraživanje i razvoj u ... Geely je osnovao inženjerski centar za istraživanje i razvoj u Njemačkoj 2019-05-18 - Prema China News Service Pekingu svibnja 16 da je istraživanje i razvoj centar postaviti ...
Provedbena pravila za gradski željeznički prijevoz ... Provedbena pravila za opremu gradskog željezničkog prijevoza oslobođena 2019-05-06 - Prema nedavnoj najavi Uprave za certifikaciju i akreditaciju u Kini ("CNCA"), ...
poslovni opsezi ispitnih laboratorija za ... ažurirani su poslovni okviri ispitnih laboratorija za kineske proizvode CCC 2019-04-29 - poslovni opsezi odabranih ispitnih laboratorija za kineske proizvode CCC ažurirani su i objavljeni ...
21 novi i revidirani GB Standardi objavljeni 21 novi i revidirani GB Standardi objavljeni 2019-04-19 - Prema nedavnom tisku Državnog vijeća PRC-a, 21 novi i revidirani GB Standardi ("GB", ...
177 novi i revidirani GB Standardi puštanje 177 novi i revidirani GB Standardi objavljeni 2019-04-04 - Prema nedavnom tisku Državnog vijeća PRC-a, 177 novi i revidirani GB Standardi ("GB", ...

podrška

Unterstützung

Radite u svom ritmu. Svoje projekte možete samostalno upravljati preko našeg portala, kao i pitati o osobnoj podršci. Zato smo se obvezali na priliku da dizajnirate svoje vlastite procese

Online uprava

Online uprava

Nudimo Vam mogućnost da provedete svoj proces certifikacije, ali ne morate napustiti know-how ili podršku iskusnih zaposlenika. On-line sustav je dizajniran za razne certifikate i nudi vam popise najčešćih pitanja, kao i gotove obrasce i tablice, kao i modul za razjašnjenje otvorenih pitanja s jednim od naših zaposlenika.

Promijeni certifikaciju

Promijeni certifikaciju

U našem brzom vremenu promjene u poslovnom životu su stalna pratnja. Može se razbiti vrlo brzo. Postoje unutarnji i vanjski razlozi za to. CS daje pregled usklađenosti tijekom promjena.

Saradnja

saradnja

Imamo ograničeno vrijeme i financijsku sposobnost, a želimo ponuditi sveobuhvatnu uslugu, suradnja ima smisla samo među povezanim organizacijama. Imaju pouzdanu strukturu, kao i dobru međuljudsku sklad.

Idi na vrh